PHA104
Titre Officiel Cnam :
-
Nombre d’heures
51
-
Crédits ects
6
Prérequis :
Bac+2 (ou équivalent) : qualité, formulation, génie des procédés, chimie analytique, métrologie, biologie, biochimie, biophysique, chimie
Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation de l'expérience professionnelle)
Accessible aux résidents de province ou à l'étranger car organisé en sessions bloquées de 3 jours consécutifs (DIF), en journée, dont une session de travaux pratiques
Attention : UE soumise à agrément du Professeur responsable
Prérequis : PHA 101, PHA 102, PHA 206
Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation de l'expérience professionnelle)
Accessible aux résidents de province ou à l'étranger car organisé en sessions bloquées de 3 jours consécutifs (DIF), en journée, dont une session de travaux pratiques
Attention : UE soumise à agrément du Professeur responsable
Prérequis : PHA 101, PHA 102, PHA 206
Objectifs :
Sensibilisation au caractère particulier du médicament en tant que produit de santé en intégrant des critères d'efficacité et de sécurité
Délais d'accès :
Inscription 1er semestre et annuel :
- Modalité présentiel/hybride : de juillet à mi-octobre
- Modalité FOAD (100% à distance) : de juillet à mi-novembre
Inscription 2ème semestre :
- Modalité présentiel/hybride : de juillet à mi-février
- Modalité FOAD (100% à distance) : de juillet à mi-mars
Compétences visées :
Connaître et mettre en oeuvre les différents essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques permettant de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament ainsi que l'optimisation thérapeutique par la forme galénique.
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Modalités d’enseignement :100% à distanceMixte : à distance + cours en sallePrésentiel
Méthodes et modalités pédagogiques
Pédagogie qui combine apports académiques, études de cas basées sur des pratiques professionnelles et expérience des élèves.
Équipe pédagogique constituée pour partie de professionnels. Un espace numérique de formation (ENF) est utilisé tout au long du cursus.
Programme :
- Les différentes voies d'administration des médicaments
- Absorption, distribution, métabolisation, élimination
- principaux paramètres pharmacocinétiques utilisés pour démontrer la biodisponibilité et la bioéquivalence des médicaments princeps et génériques,
- essais de dissolution dans le développement pharmaceutique et le contrôle qualité
- les études de bioéquivalence (exigences, classification BCS, situation d'exemption)
- Les essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques, le contrôle qualité
- la pharmacovigilance
- Toxicologie et études précliniques
Travaux pratiques pour mise en application des méthodes d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des médicaments
- Absorption, distribution, métabolisation, élimination
- principaux paramètres pharmacocinétiques utilisés pour démontrer la biodisponibilité et la bioéquivalence des médicaments princeps et génériques,
- essais de dissolution dans le développement pharmaceutique et le contrôle qualité
- les études de bioéquivalence (exigences, classification BCS, situation d'exemption)
- Les essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques, le contrôle qualité
- la pharmacovigilance
- Toxicologie et études précliniques
Travaux pratiques pour mise en application des méthodes d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des médicaments
Modalités de validation :
examen théorique et pratique
Cette unité d'enseignement n'est valorisable que dans cette certification.